君合盟生物啟動重組A型肉毒毒素治療成人上肢痙攣狀態臨床III期試驗,並完成首例患者入組
今日,君合盟生物製藥(杭州)有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布,其自主研發並由其全資子公司君合盟生物製藥(通化)有限公司生產和申請的注射用重組A型肉毒毒素用於治療成人腦卒中後上肢痙攣取得關鍵進展,其臨床III期試驗獲國家藥品監督管理局批准。該臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院李放教授和上海市養志康復醫院(即上海市陽光康復中心)靳令經教授聯合牽頭,已正式啟動,並完成重組A型肉毒毒素治療該適應症臨床III期試驗全球首例患者入組,為該治療領域的發展帶來新的突破。
圖注:成人腦中風後上肢痙攣 III 期臨床首家研究中心啟動會
君合盟生物創始人、首席科學家冷春生博士表示:“我們非常有信心按照研究計劃穩步推進試驗進程,早日實現該產品的臨床轉化潛力,讓更多患者受益於高品質、創新性的生物治療解決方案。”
圖注:上海市養志康復醫院靳令經教授為首例受試者進行注射
該重組A型肉毒桿菌毒素採用基因工程、蛋白質工程及結構生物學等技術研發開發,突破了重組表達與製劑工藝等關鍵技術壁壘,不僅避免了傳統製備方式中的生物安全風險,更在純度、活性及安全性方面展現出顯著優勢,有望成為現有傳統肉毒桿菌毒素產品的升級替代品。
作為全球範圍內率先掌握重組A型肉毒桿菌毒素核心技術的企業之一,君合盟生物此次III期臨床的推進,不僅為其產品上市奠定關鍵基礎,更有望重塑肉毒桿菌毒素市場競爭格局,推動行業向更安全、更可控、更高效的產品研發方向發展。
-完-
關於君合盟生物製藥(杭州)有限公司
君合盟生物製藥(杭州)有限公司(簡稱“君合盟生物”)是一家專注合成生物學技術的創新型企業,致力於推進創新重組蛋白藥物在內分泌、神經治療和新一代生物醫用材料等方面的應用,旨在為全球患者提供突破性的生物醫藥產品和治療方案。君合盟生物開發產品包括重組A型肉毒毒素、人生長激素注射液、超長效生長激素、單層人工真皮(重組全人源)、雙層人工真皮(重組全人源)及軟骨修復支架(重組全人源)等。
君合盟生物總部位於浙江杭州,並在杭州及通化兩地完成GMP工廠建設。從早期藥物發現、工藝開發、臨床研究、生產製備到產品商業化,公司擁有研產銷一體化優勢,進而引領行業的快速進步與變革創新。自創立以來,君合盟生物先後完成多輪融資,體現出資本市場對君合盟生物技術實力、產品管線和商業前景的高度認可。2024年,公司獲得 “浙江省專精特新中小企業”認定。