QC分析工程師（理化崗）（工作地點：杭州） 1名
職責：
1、負責實驗室原液、製劑成品理化專案的檢測。
2、負責實驗室水質檢測，原輔料檢測和包材的檢驗。
3、負責對物料取樣、檢驗過程中不符合項進行識別、描述，參與風險評估，負責緊急措施並實施，負責對物料偏差CAPA進行實施。
4、負責理化檢驗所用的標準溶液、滴定液的配製、標定、複標及定期複標和管理。
5、協助品質控制部管理員做好實驗室管理工作，負責理化檢驗相關物資的管理。
6、負責起草和修訂理化檢驗SOP及理化檢驗用儀器設備SOP，並負責按檔執行。
7、參與對生活飲用水定期送檢檢測。負責物料委託檢驗工作，及時填寫委託送檢情況及相關台賬填寫工作。
8、負責產品，物料的留樣樣品的保管和定期觀察工作，並填寫相應記錄。
9、完成上級領導交辦的事項。
要求：
1、本科（含）以上學歷，藥學、生物製藥的相關專業；
2、3年以上製藥行業QC檢驗相關經驗；1年以上理化檢測經驗；
3、學習能力強，能夠分析、判斷現場出現的問題；
4、具有分析方法驗證工作經驗；
5、熟悉藥典（ChP、USP、EP）、NMPA、FDA相關法規要求。
設備維修技術員（工作地點：杭州） 1名
職責：
1、負責編制設備工程部各類管理制度、操作規程、驗證方案等；
2、負責潔淨廠房、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、BMS\EMS自控系統、冷庫、庫房等驗證工作；
3、負責水系統、壓縮空氣系統、BMS\EMS自控系統、公用介質系統、汙水處理系統的日常巡查、藥劑配製及相關記錄填寫。
4、負責全廠設備維護保養、搶修、計量校驗工作；
5、負責公用系統的偏差或變更；
6、負責GMP體系的外部迎審工作。
要求：
1、機電一體化、機械、工業工程等相關專業，本科及以上學歷，5年以上相關工作經驗；
2、有3年以上製藥企業設備工程管理工作經驗，熟悉藥廠的設備設施管理；
3、熟悉無菌製劑相關設備原理，有一定的設備維修、維保經驗；
4、熟悉藥廠設備管理的各個環節，熟悉GMP認證流程，有完整的GMP認證經驗；
5、具有較強的組織、協調、溝通及管理能力。
驗證QA（工作地點：杭州/通化） 1名
職責：
1、負責審核各類驗證檔，包括設備、設施、清潔、工藝和電腦化系統驗證等；
2、負責管理各類驗證文件的發放、收回和歸檔；
3、負責根據驗證主計畫管理定期驗證活動，確保所有驗證活動按計劃完成；
4、負責溫度驗證儀器的維護管理，指導用戶部門完成相關的驗證；
5、協助驗證經理，推行和維護公司驗證體系、組織驗證相關培訓；
6、參與註冊核查、GMP/FDA符合性檢查等相關工作；
7、配合其他崗位完成相關工作；
8、協助完成上級或相關部門臨時安排的其他工作。
要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業；
2、有製藥企業QA或驗證三年以上工作經驗，熟悉驗證流程，負責過驗證檔起草或審核工作；
3、熟悉典型的溫度驗證儀的使用；
4、掌握藥品或器械法規，精通驗證相關指南，如NMPA、ISPE、EMA等發佈的法規和指南；
5、較強的學習能力、溝通協調能力、團隊協作能力和品質意識。
生產技術員（發酵/純化/配製）（工作地點：通化） 2名
職責：
1、負責按照GMP要求進行生產操作及相關工作。
2、負責生產過程中的資料監控以及異常情況的處理。
3、負責工藝、設備相關檔的起草。
4、負責所屬生產環境、設備的日常維護。
5、參與驗證及認證檢查等相關工作。
6、完成領導安排的其它工作任務。
要求：
1、大專及以上學歷，生物製藥、藥學、應用化學、機械自動化等相關專業。
2、對生物製藥發酵、離心、純化生產方面有理論認識或相關工作經驗者優先。
3、熟練使用Word、Excel等辦公軟體。
4、吃苦耐勞、有較強的責任心、有積極的學習態度。
QC分析員（液相/生化/微生物）（工作地點：通化） 3名
職責：
1、負責按照GMP要求進行原輔料、包材、中間體、成品等各項檢驗工作；
2、負責檢驗過程中的資料監控以及異常情況的處理；
3、負責檢驗方法、設備及其他相關檔的起草；
4、負責環境、設備的日常維護；
5、負責相關檢驗方法的開發和方法學驗證工作；
6、完成上級交辦的其它工作任務。
要求：
1、藥學、製藥工程、生物化學、生物工程、分子生物學、醫學檢驗學或其它相關專業的大專或以上學歷；
2、有QC檢驗工作（微生物檢驗或生化檢驗或分子生物學相關操作）經驗者優先,生化崗有電泳、ELISA、PCR相關檢驗工作經驗者優先,；
3、熟練使用Word、Excel等辦公軟體，進行相關檔的整理和資料匯總分析；
4、有較強的責任心、有積極的學習態度，能夠分析、判斷現場出現的問題。
IT工程師（工作地點：通化） 1名
職責：
1.理解並執行公司IT部門的戰略規劃和相關政策；
2.熟悉並能現場或遠端解決各種軟體問題：Windows系統、Office365和其他常用軟體；
3.維護並能解決各種硬體問題：用戶端電腦、伺服器、機房設備、印表機、門禁和監控等；
4.負責IT固定資產維護、瞭解SAP ByD；
5.協調與其他部門之間的溝通和合作，確保IT需求與業務需求的有效對接；
6.參與新員工的電腦化系統的培訓工作；
7.各種GMP規範化生產的協助任務：備份、時間校準、帳號及許可權維護等。
要求：
1.大專及以上學歷，資訊技術相關專業優先；
2.至少3年電腦終端支援經驗，有醫藥生產的工作經驗優先；
3.熟悉常規辦公設備：複合一體機、標籤印表機、掃碼槍等；
4.較強的接受能力，能快速地學習新的系統和應用；
5.高度責任心和良好的團隊合作。
驗證與DI合規經理（工作地點：杭州） 1名
職責：
一、驗證體系搭建與維護
1.負責建立、實施、維護和持續改進公司驗證（包括CSV）管理體系，包括驗證主計畫（VMP）、驗證管理流程及相關SOP。
2.組織制定年度驗證計畫，協調跨部門資源，確保廠房設施、公用系統、生產設備、電腦化系統、工藝、清潔、運輸等驗證活動按計劃執行併合規。
3.審核和批准驗證生命週期關鍵檔，如URS、風險評估DQ/IQ/OQ/PQ方案與報告、驗證總結報告等。
4.推動驗證狀態的持續維護，包括定期驗證、變更引發的驗證等。
5.跟蹤國內外GMP法規及指南（NMPA、FDA、EU、ICH、ISPE等）動態，及時更新驗證策略與標準。
二、資料完整性（DI）管理
1.作為公司資料完整性管理核心負責人，建立並維護DI管理體系，制定DI政策、流程及監控指標，確保資料生命週期全過程符合ALCOA+原則。
2.識別、評估並管理DI風險，組織開展DI專項差距分析、自查及整改，推動跨部門DI改進計畫。
3.負責電腦化系統驗證（CSV）及系統運行中DI合規性監督，包括許可權管理、審計追蹤審核、備份恢復、電子簽名等。
4.組織DI培訓與文化推廣，提升全員資料可靠性意識；處理並調查DI相關偏差及客戶/官方回饋問題。
5.在內部審計、供應商審計、客戶審計及官方檢查中作為DI領域主要迎審者，確保檢查順利通過。
要求：
1.藥學、化學、生物工程、製藥工程、自動化或相關專業本科及以上學歷。
2.8年以上製藥/生物製品/醫療器械行業驗證相關經驗，其中至少3年驗證或品質管制團隊管理經驗。
3.完整的驗證體系搭建或升級專案經驗；熟悉無菌製劑或生物藥生產驗證者優先。
4.熟悉國內外GMP及驗證法規指南，如中國《藥品GMP指南》、EU GMP Annex 11/15、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q7/Q9/Q10、ISPE GAMP5等。
5.深入掌握資料完整性法規與行業期望（如MHRA、WHO、PIC/S DI指南），具備將DI要求融入業務系統的實戰能力。