加入我們
歡迎你的加入，共創可持續和更美好的未來
生產技術員（發酵）（工作地點：杭州） 1名
職責：
- 負責原液生產車間發酵崗位的文件起草及修訂
- 負責監督檢查操作員嚴格按崗位SOP進行生產操作並進行培訓。
- 負責本崗位的生產任務，保證完成生產崗位下達的生產計劃。
- 嚴格按照生產的標準操作規程進行操作，保證生產的正常順利進行。
- 認真嚴格地按要求填寫車間的各項生產相關記錄。
- 負責崗位設施、設備的維護保養工作，保證達到GMP生產要求。
- 對於生產過程中出現的問題及時上報負責人。
- 負責本崗位所有工藝及設備的驗證方案的編寫並執行。
- 負責組織本崗位員工進行崗位培訓並考核。
- 負責崗位文件審核和歸檔。
- 對發酵崗位所有設備及房間清潔效果負責。
- 完成原液生產車間生產負責人臨時布置的工作任務。
要求：
- 發酵工程等相關專業，大專及以上學歷。
- 熟悉發酵罐、碟片離心機、細胞破碎機、滅菌櫃等發酵相關設備的操作，無菌操作，有相關微生物發酵工藝經驗和GMP生產經驗。
- 具備一定的發現問題、解決問題的能力，具有強烈的責任感。
- 具備潔凈廠房的工作經驗，熟悉潔凈廠房環境要求和相關設備技術要求。
QC分析工程師（生化崗）（工作地點：杭州） 2名
職責：
- 負責蛋白類大分子藥物生化（CZE, PCR等）分析方法的優化日常檢驗問題的技術支持。
- 負責分析方法的驗證或確認方案的撰寫。
- 負責產品穩定性研究方案與報告的起草以及穩定性數據趨勢分析。
- 參與實驗室異常調查及定期的實驗室數據核查，並給予技術支持。
- 協助註冊申報資料的審核與NDA申報現場核查。
- 上級領導安排的其它任務。
要求：
- 本科及以上學歷，制藥、生物工程、藥學或相關專業。
- 3年以上生化分析方法開發、檢測工作經驗。
- 有IND及NDA申報及核查經驗。
- 有2年以上QC工作經驗。
QC分析工程師（儀器崗）（工作地點：杭州） 1名
職責：
- 負責蛋白類大分子藥物儀器（HPLC、GC等）分析方法的優化日常檢驗問題的技術支持。
- 負責分析方法的驗證或確認方案的撰寫。
- 負責產品穩定性研究方案與報告的起草以及穩定性數據趨勢分析。
- 參與實驗室異常調查及定期的實驗室數據核查，並給予技術支持。
- 協助註冊申報資料的審核與NDA申報現場核查。
- 上級領導安排的其它任務。
要求：
- 本科及以上學歷，制藥、生物工程、藥學或相關專業。
- 3年以上生物制品的液相分析方法開發、檢測工作經驗，熟悉Waters液相。
- 有IND及NDA申報及核查經驗。
- 有2年以上QC工作經驗。
倉庫主管（工作地點：杭州） 1名
職責：
- 負責物料收發存的操作及異常情況處理。
- 編制和修訂倉庫相關的體系文件；負責相關GMP記錄的填寫、審核；負責偏差、變更的起草及缺陷整改等。
- 負責對接倉庫相關質量管理體系的迎審工作。
- 負責對接財務盤點、審計工作。
- 負責監管物料有效期預警、呆滯物料處理，保證良好的庫存周轉。
要求：
- 本科及以上，藥學、物流管理或倉管專業優先；知曉醫藥行業倉儲管理，了解國家相關方針政策、法律法規；了解藥品生產質量管理規範，並能推動執行。
- 有5年以上從事制藥公司倉儲管理實踐經驗，能對倉儲管理中出現的問題作出專業合理的判斷、決策。
- 有SAP等軟件系統操作經驗者從優考慮，有稱量取樣潔凈區管理經驗者從優考慮。
驗證QA（工作地點：通化） 1名
職責：
- 負責審核各類驗證文件，包括設備、設施、清潔、工藝和計算機化系統驗證等；
- 負責管理各類驗證文件的發放、收回和歸檔；
- 負責根據驗證主計劃管理定期驗證活動，確保所有驗證活動按計劃完成；
- 負責溫度驗證儀器的維護管理，指導用戶部門完成相關的驗證；
- 協助驗證經理，推行和維護公司驗證體系、組織驗證相關培訓；
- 參與註冊核查、GMP/FDA符合性檢查等相關工作；
- 配合其他崗位完成相關工作；
- 協助完成上級或相關部門臨時安排的其他工作。
要求：
- 本科及以上學歷，藥學相關專業；
- 有制藥企業QA或驗證三年以上工作經驗，熟悉驗證流程，負責過驗證文件起草或審核工作；
- 熟悉典型的溫度驗證儀的使用；
- 掌握藥品或器械法規，精通驗證相關指南，如NMPA、ISPE、EMA等發布的法規和指南；
- 較強的學習能力、溝通協調能力、團隊協作能力和質量意識。
公用工程QA（工作地點：通化） 1名
職責：
- 負責公用工程系統日常監控及管理，確保公用工程系統活動符合GMP及器械法規；
- 負責公用工程系統文件及方案審核，具備識別文件不符合法規的能力；
- 負責公用工程系統記錄審核，檢測數據回顧，匯總，趨勢分析等；
- 參與註冊核查、GMP/FDA符合性檢查等相關工作；
- 配合其他崗位完成相關工作；
- 協助完成上級或相關部門臨時安排的其他工作。
要求：
- 本科及以上學歷，藥學相關專業；
- 必需有制藥企業QA工作經驗，熟悉公用工程系統，能獨立處理公用工程系統發生的異常事件等；
- 具備數據匯總，趨勢分析能力，會使用數據分析軟件等；
- 掌握藥品或器械法規，較強的學習能力及溝通協調能力。
生產QC檢驗員（生化/微生物崗）（工作地點：通化） 2名
職責：
- 負責按照GMP要求進行原輔料、包材、中間體、成品等各項檢驗工作；
- 負責檢驗過程中的數據監控以及異常情況的處理；
- 負責檢驗方法、設備及其他相關文件的起草；
- 負責環境、設備的日常維護；
- 負責相關檢驗方法的開發和方法學驗證工作；
- 完成上級交辦的其它工作任務。
要求：
- 藥學、制藥工程、生物化學、生物工程、分子生物學、醫學檢驗學或其它相關專業的大專或以上學歷；
- 有QC檢驗工作（微生物檢驗生化檢驗或分子生物學相關操作）經驗者優先,生化崗有電泳、ELISA、PCR相關檢驗工作經驗者優先；
- 熟練使用Word、Excel等辦公軟件，進行相關文件的整理和數據匯總分析；
- 有較強的責任心、有積極的學習態度，能夠分析、判斷現場出現的問題。