君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟生物”）今日宣布，已成功突破重組人膠原蛋白的規模化發酵與純化技術，實現二十噸發酵體系下的穩定表達，順利完成相關產品工業化生產工藝的開發。

君合盟生物是國內少數擁有從發酵生產、分離純化到產品制備全流程的核心技術及自主知識產權，並具備重組人膠原蛋白規模化放大能力的企業，其產品開發進度與產業化實力均位居行業前列。 此次技術突破，不僅標誌著行業由動物源膠原向重組人膠原替代轉型的過程中邁出了重要一步，更預示著產業正加速邁入使用重組人膠原蛋白材料的新時代。

攻克關鍵技術壁壘，產品具有全長氨基酸序列與三螺旋結構

君合盟生物在研兩種類型的膠原蛋白，分別為重組I型人膠原蛋白及重組III型人膠原蛋白。多項結構表征數據顯示，這兩種膠原蛋白與天然I/III型人膠原蛋白結構高度一致，同時實現了全長氨基酸序列與三螺旋結構，生物學活性完整，穩定性強。

重組膠原蛋白采用合成生物學技術開發，分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三種類型。重組人膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列，且有三螺旋結構。受技術水平限制，目前已上市的產品多為重組人源化膠原蛋白，重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。國內外目前均無與天然人膠原蛋白結構組成、序列長度及生物學功能相一致的重組人膠原蛋白產品獲批上市。

君合盟生物采用細胞工廠制備，模擬天然人I/III型人膠原蛋白的體內產生過程，利用酵母成功表達，實現產品制備，解決了動物源膠原蛋白的免疫原性問題，及重組人源化膠原蛋白的功能性片段不能行使三螺旋的全部生物學功能的問題，同時也突破了制備技術及制備規模的產業化瓶頸。目前，君合盟生物開發的重組III型人膠原蛋白，已申報II類醫療器械，III類醫療器械的臨床前研究正在進行中。

引領合成生物學技術

除重組人膠原蛋白外，君合盟生物正同步推進重組A型肉毒毒素與重組人生長激素的臨床研究。公司圍繞在研產品管線，構建了國內外領先的重組蛋白表達和分離純化平臺，擁有從研發、臨床到工業化生產的完整開發體系。

重組A型肉毒毒素：新一代肉毒毒素

君合盟生物重組A型肉毒毒素已於今年四月完成成人中重度眉間紋I期臨床試驗，目前已完成臨床II期試驗入組，是全球第二家進入臨床階段的重組 A 型肉毒毒素。中國肉毒毒素行業市場準入門檻較高，目前的正規供應有限且市場滲透率較低。而A型肉毒毒素的高級結構極為復雜，其研發面臨諸多挑戰，包括重組表達的高難度和對純化技術的嚴苛要求。君合盟生物重組A型肉毒毒素產品不僅克服了上述難點，而且產品活性符合國際最高質量標準（歐洲）要求，是國際公認的新一代肉毒毒素。

重組人生長激素： 讓患者用上高質量、低費用的生物制品

君合盟生物重組人生長激素註射液已於近期完成臨床III期入組。同時，一類創新藥重組長效生長激素正在開展臨床前藥理毒理研究，臨床前動物試驗結果顯示，具有每兩周給藥一次的治療潛力，有望大幅度提高患者的用藥依從性。

君合盟生物首席執行官徐葵表示：“君合盟生物在研管線推進順利，產品開發進度明確，目標於未來三年內完成多項產品的臨床研究和上市申報。”