QC分析工程师（理化岗）（工作地点：杭州） 1名
职责：
1、负责实验室原液、制剂成品理化项目的检测。
2、负责实验室水质检测，原辅料检测和包材的检验。
3、负责对物料取样、检验过程中不符合项进行识别、描述，参与风险评估，负责紧急措施并实施，负责对物料偏差CAPA进行实施。
4、负责理化检验所用的标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理。
5、协助质量控制部管理员做好实验室管理工作，负责理化检验相关物资的管理。
6、负责起草和修订理化检验SOP及理化检验用仪器设备SOP，并负责按文件执行。
7、参与对生活饮用水定期送检检测。负责物料委托检验工作，及时填写委托送检情况及相关台账填写工作。
8、负责产品，物料的留样样品的保管和定期观察工作，并填写相应记录。
9、完成上级领导交办的事项。
要求：
1、本科（含）以上学历，药学、生物制药的相关专业；
2、3年以上制药行业QC检验相关经验；1年以上理化检测经验；
3、学习能力强，能够分析、判断现场出现的问题；
4、具有分析方法验证工作经验；
5、熟悉药典（ChP、USP、EP）、NMPA、FDA相关法规要求。
设备维修技术员（工作地点：杭州） 1名
职责：
1、负责编制设备工程部各类管理制度、操作规程、验证方案等；
2、负责洁净厂房、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、BMS\EMS自控系统、冷库、库房等验证工作；
3、负责水系统、压缩空气系统、BMS\EMS自控系统、公用介质系统、污水处理系统的日常巡查、药剂配制及相关记录填写。
4、负责全厂设备维护保养、抢修、计量校验工作；
5、负责公用系统的偏差或变更；
6、负责GMP体系的外部迎审工作。
要求：
1、机电一体化、机械、工业工程等相关专业，本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
2、有3年以上制药企业设备工程管理工作经验，熟悉药厂的设备设施管理；
3、熟悉无菌制剂相关设备原理，有一定的设备维修、维保经验；
4、熟悉药厂设备管理的各个环节，熟悉GMP认证流程，有完整的GMP认证经验；
5、具有较强的组织、协调、沟通及管理能力。
验证QA（工作地点：杭州/通化） 1名
职责：
1、负责审核各类验证文件，包括设备、设施、清洁、工艺和计算机化系统验证等；
2、负责管理各类验证文件的发放、收回和归档；
3、负责根据验证主计划管理定期验证活动，确保所有验证活动按计划完成；
4、负责温度验证仪器的维护管理，指导用户部门完成相关的验证；
5、协助验证经理，推行和维护公司验证体系、组织验证相关培训；
6、参与注册核查、GMP/FDA符合性检查等相关工作；
7、配合其他岗位完成相关工作；
8、协助完成上级或相关部门临时安排的其他工作。
要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、有制药企业QA或验证三年以上工作经验，熟悉验证流程，负责过验证文件起草或审核工作；
3、熟悉典型的温度验证仪的使用；
4、掌握药品或器械法规，精通验证相关指南，如NMPA、ISPE、EMA等发布的法规和指南；
5、较强的学习能力、沟通协调能力、团队协作能力和质量意识。
生产技术员（发酵/纯化/配制）（工作地点：通化） 2名
职责：
1、负责按照GMP要求进行生产操作及相关工作。
2、负责生产过程中的数据监控以及异常情况的处理。
3、负责工艺、设备相关文件的起草。
4、负责所属生产环境、设备的日常维护。
5、参与验证及认证检查等相关工作。
6、完成领导安排的其它工作任务。
要求：
1、大专及以上学历，生物制药、药学、应用化学、机械自动化等相关专业。
2、对生物制药发酵、离心、纯化生产方面有理论认识或相关工作经验者优先。
3、熟练使用Word、Excel等办公软件。
4、吃苦耐劳、有较强的责任心、有积极的学习态度。
QC分析员（液相/生化/微生物）（工作地点：通化） 3名
职责：
1、负责按照GMP要求进行原辅料、包材、中间体、成品等各项检验工作；
2、负责检验过程中的数据监控以及异常情况的处理；
3、负责检验方法、设备及其他相关文件的起草；
4、负责环境、设备的日常维护；
5、负责相关检验方法的开发和方法学验证工作；
6、完成上级交办的其它工作任务。
要求：
1、药学、制药工程、生物化学、生物工程、分子生物学、医学检验学或其它相关专业的大专或以上学历；
2、有QC检验工作（微生物检验或生化检验或分子生物学相关操作）经验者优先,生化岗有电泳、ELISA、PCR相关检验工作经验者优先,；
3、熟练使用Word、Excel等办公软件，进行相关文件的整理和数据汇总分析；
4、有较强的责任心、有积极的学习态度，能够分析、判断现场出现的问题。
IT工程师（工作地点：通化） 1名
职责：
1.理解并执行公司IT部门的战略规划和相关政策；
2.熟悉并能现场或远程解决各种软件问题：Windows系统、Office365和其他常用软件；
3.维护并能解决各种硬件问题：客户端电脑、服务器、机房设备、打印机、门禁和监控等；
4.负责IT固定资产维护、了解SAP ByD；
5.协调与其他部门之间的沟通和合作，确保IT需求与业务需求的有效对接；
6.参与新员工的计算机化系统的培训工作；
7.各种GMP规范化生产的协助任务：备份、时间校准、账号及权限维护等。
要求：
1.大专及以上学历，信息技术相关专业优先；
2.至少3年电脑终端支持经验，有医药生产的工作经验优先；
3.熟悉常规办公设备：复合一体机、标签打印机、扫码枪等；
4.较强的接受能力，能快速地学习新的系统和应用；
5.高度责任心和良好的团队合作。
验证与DI合规经理（工作地点：杭州） 1名
职责：
一、验证体系搭建与维护
1.负责建立、实施、维护和持续改进公司验证（包括CSV）管理体系，包括验证主计划（VMP）、验证管理流程及相关SOP。
2.组织制定年度验证计划，协调跨部门资源，确保厂房设施、公用系统、生产设备、计算机化系统、工艺、清洁、运输等验证活动按计划执行并合规。
3.审核和批准验证生命周期关键文件，如URS、风险评估DQ/IQ/OQ/PQ方案与报告、验证总结报告等。
4.推动验证状态的持续维护，包括定期验证、变更引发的验证等。
5.跟踪国内外GMP法规及指南（NMPA、FDA、EU、ICH、ISPE等）动态，及时更新验证策略与标准。
二、数据完整性（DI）管理
1.作为公司数据完整性管理核心负责人，建立并维护DI管理体系，制定DI政策、流程及监控指标，确保数据生命周期全过程符合ALCOA+原则。
2.识别、评估并管理DI风险，组织开展DI专项差距分析、自查及整改，推动跨部门DI改进计划。
3.负责计算机化系统验证（CSV）及系统运行中DI合规性监督，包括权限管理、审计追踪审核、备份恢复、电子签名等。
4.组织DI培训与文化推广，提升全员数据可靠性意识；处理并调查DI相关偏差及客户/官方反馈问题。
5.在内部审计、供应商审计、客户审计及官方检查中作为DI领域主要迎审者，确保检查顺利通过。
要求：
1.药学、化学、生物工程、制药工程、自动化或相关专业本科及以上学历。
2.8年以上制药/生物制品/医疗器械行业验证相关经验，其中至少3年验证或质量管理团队管理经验。
3.完整的验证体系搭建或升级项目经验；熟悉无菌制剂或生物药生产验证者优先。
4.熟悉国内外GMP及验证法规指南，如中国《药品GMP指南》、EU GMP Annex 11/15、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q7/Q9/Q10、ISPE GAMP5等。
5.深入掌握数据完整性法规与行业期望（如MHRA、WHO、PIC/S DI指南），具备将DI要求融入业务系统的实战能力。