注册总监
北京或杭州
职责：
- 根据公司需求，负责组织公司项目注册申报工作，主要为生物制品（包括创新药和生物类似药）的IND申报工作，具体如下:
- 1）注册申报资料（pre-IND和IND）的撰写和整理，CMC注册资料的撰写、非临床和临床注册资料的审核及整理、行政资料的准备；
- 2）根据法规和指导原则审核注册相关的CMC研究方案和报告，并进行差距分析；
- 3）协助现场核查、样品送检等注册相关工作;协助与 CDE、NMPA、中检院等部门的沟通及进度跟进。
- 跟进药品政策变化和国家政策动态，收集公司同类产品的相关动态，及时更新相关法规和指导原则。
- 注册相关操作流程的制定，项目计划、总体进度的制定和跟进。
- 领导安排的其他工作。
要求：
- 药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；
- 具有8年以上注册相关工作经验，具有生物制品IND成功申报案例者优先；
- 熟悉国家药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
- 良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系。
生产技术员（发酵、纯化或配制）
通化职责：
- 负责按照GMP要求进行生产操作及相关工作；
- 负责生产过程中的数据监控以及异常情况的处理；
- 负责工艺、设备相关文件的起草；
- 负责所属生产环境、设备的日常维护；
- 参与验证及认证检查等相关工作；
- 完成领导安排的其它工作任务。
要求：
- 大专及以上学历，生物制药、药学、应用化学、机械自动化等相关专业；
- 对生物制药发酵、离心、纯化生产方面有理论认识或相关工作经验者优先；
- 熟练使用Word、Excel等办公软件；
- 吃苦耐劳、有较强的责任心、有积极的学习态度。
设备维修技术员
杭州职责：
- 负责编制设备工程部各类管理制度、操作规程、验证方案等；
- 负责洁净厂房、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、BMS\EMS自控系统、冷库、库房等验证工作；
- 负责水系统、压缩空气系统、BMS\EMS自控系统、公用介质系统、污水处理系统的日常巡查、药剂配制及相关记录填写。
- 负责全厂设备维护保养、抢修、计量校验工作；
- 负责公用系统的偏差或变更；
- 负责GMP体系的外部迎审工作。
要求：
- 机电一体化、机械、工业工程等相关专业，本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
- 有3年以上制药企业设备工程管理工作经验，熟悉药厂的设备设施管理；
- 熟悉无菌制剂相关设备原理，有一定的设备维修、维保经验；
- 熟悉药厂设备管理的各个环节，熟悉GMP认证流程，有完整的GMP认证经验；
- 具有较强的组织、协调、沟通及管理能力。
设备维修技术员
通化职责：
- 负责空调系统的日常记录填写；
- 空调系统的操作、清洁、维护保养；
- 空调系统相关的文件起草、升级等；
- 负责环境验证及各部门的洁净设备验证方案的审核，部分环境验证的起草；
- 了解厂房设施（含空调系统）相关的法规要求及参数指标；
- 参与工程部其它工作计划（包含：各部门设备维护维修、厂房设施维护维修、工程部其它设备的运行操作、日常工作范围内巡检等）。
要求：
- 大专及以上学历；
- 专业不限，机械或暖通相关专业从优考虑；
- 有1年以上相关的工作经验；
- 认真负责，积极主动，学习能力强，有独立思考的能力；
- 年龄要求40周岁以下，如有相关工作经验者可放宽到45周岁以下。
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